Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23952 выдано Росздравнадзором 14.11.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940823
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2024
- Период действия версии
- с 14.11.2024 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23952 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 14.11.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2024/23952 | Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23952»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23952?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.