Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 13.99.19.111
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04485 выдано Росздравнадзором 16.02.2005 на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022» производства ООО "ЛЕЙКО". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941685
- Дата первичной регистрации
- 16.02.2005
- Дата внесения изменений
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛЕЙКО"170039, ОБЛАСТЬ ТВЕРСКАЯ,ГОРОД ТВЕРЬ,ПРОЕЗД СТЕКЛОПЛАСТИК, 5
- Заявитель
- ООО "ЛЕЙКО"170039, ОБЛАСТЬ ТВЕРСКАЯ,ГОРОД ТВЕРЬ,ПРОЕЗД СТЕКЛОПЛАСТИК, 5
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 13.99.19.111Вата медицинская гигроскопическая
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/04485 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЛЕЙКО". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.02.2005. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2009 | ФСР 2009/04485 | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 | Внесено изменение |
| 16.02.2005 | ФС 01012003/1257-05 | Вата медицинская: хирургическая стерильная и нестерильная;-гигиеническая нестерильная | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022, в рулоне массой 25 г. - 1 шт. |
| 02 | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022, в рулоне массой 50 г. - 1 шт. |
| 03 | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022, в рулоне массой 100 г. - 1 шт. |
| 04 | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022, в рулоне массой 200 г. - 1 шт. |
| 05 | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-2022, в рулоне массой 250 г. - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04485»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛЕЙКО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04485?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.