Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11750 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)» производства "Холоджик Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911602
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 29.10.2024
- Период действия версии
- с 29.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Холоджик Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Campus Drive Marlborough, Massachusetts 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11750 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Холоджик Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.01.2023 | ФСЗ 2012/11750 | Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11750 | Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Раствор PreservCyt, 20мл - не более 250 флаконов в коробке. |
| 02 | 2. Раствор PreservCyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. |
| 03 | 3. Раствор CytoLyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. |
| 04 | 4. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 80 центрифужных пробирок в коробке. |
| 05 | 5. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 50 банок в коробке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11750»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Холоджик Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.