Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11750 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)» производства "Холоджик Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911602
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Период действия версии
- с 19.03.2012 до 20.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Холоджик Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Campus Drive Marlborough, Massachusetts 01752, USA
- Заявитель
- ООО "МедПрайм"Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11750 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Холоджик Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.09.2020 | Произведена замена бланка РУ | |
| 06.12.2016 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2024 | ФСЗ 2012/11750 | Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 20.01.2023 | ФСЗ 2012/11750 | Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Раствор PreservCyt, 20мл - не более 250 флаконов в коробке. |
| 02 | 2. Раствор PreservCyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. |
| 03 | 3. Раствор CytoLyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. |
| 04 | 4. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 80 центрифужных пробирок в коробке. |
| 05 | 5. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 50 банок в коробке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11750»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Холоджик Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.