Наборы реагентов для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05441 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro» производства "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ" выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941582
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Дата внесения изменений
- 30.09.2024
- Период действия версии
- с 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2009/05441 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Действует |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05441 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 1. 6-сульфатоксимелатонин (мелатонин сульфат) (6-Sulfatoxymelatonin ELISA). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 2. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) (ACE Colorimetric). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 3. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) кинетически (ACE Kinetic). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе):4. Аманитин (Amanitin ELISA). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 5. Антитела к циркулирующим иммунным комплексам (Anti-C1q) (Anti-C1q autoantibodies ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05441»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.