Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05441 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Бюльманн Лабораториз АГ", Швейцария, выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Период действия версии
- с 12.11.2009 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бюльманн Лабораториз АГ", Швейцария,Buhlmann Laboratories AG, Baselstrasse 55 CH-4124 Schonenbuch/Basel, Switzerland
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.06.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2009/05441 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Действует |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05441 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 1. 6-сульфатоксимелатонин (мелатонин сульфат) (6-Sulfatoxymelatonin ELISA). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 2. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) (ACE Colorimetric). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 3. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) кинетически (ACE Kinetic). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе):4. Аманитин (Amanitin ELISA). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе): 5. Антитела к циркулирующим иммунным комплексам (Anti-C1q) (Anti-C1q autoantibodies ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05441»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бюльманн Лабораториз АГ", Швейцария,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.