Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20148 на медицинское изделие «Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека» производства "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ" выдано Росздравнадзором 21 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933564
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2023
- Дата внесения изменений
- 30.01.2024
- Период действия версии
- с 30.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.01.2024 | РЗН 2023/20148 | Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека | Действует |
| 21.04.2023 | РЗН 2023/20148 | Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, варианты исполнения, в составе: I. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения В–CALEX-C50 в составе: |
| 02 | Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, варианты исполнения, в составе: II. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения В-CALEX-C200 в составе: |
| 03 | Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, варианты исполнения, в составе: III. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения В-CALEXC500 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20148»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20148?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.