Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3448 выдано Росздравнадзором 31.03.2016 на медицинское изделие «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» производства "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915847
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2016
- Дата внесения изменений
- 09.09.2024
- Период действия версии
- с 09.09.2024 до 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А."Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3448 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.03.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис® | Действует |
| 27.04.2024 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
| 07.03.2024 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
| 20.01.2021 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
| 31.03.2016 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис, варианты исполнения: 1. Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис |
| 02 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис, варианты исполнения: 2. Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3448»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.