Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3448 на медицинское изделие «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис®» производства FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.) выдано Росздравнадзором 31 марта 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915847
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2016
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.)Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрита и улучшения подвижности суставов, а также при поражении мениска коленного сустава. Область применения - ортопедия, травматология, ревматология, хирургия, спортивная медицина.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис® | Действует |
| 09.09.2024 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Действует |
| 27.04.2024 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
| 07.03.2024 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
| 20.01.2021 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
| 31.03.2016 | РЗН 2016/3448 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис®, варианты исполнения: 2. Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис® |
| 02 | Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис®, варианты исполнения: 1. Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3448»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. (ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.