Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов по ТУ 9391-001-10590511-2012
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/227 выдано Росздравнадзором 15.03.2013 на медицинское изделие «Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов по ТУ 9391-001-10590511-2012» производства ООО "Дельтика". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940483
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2013
- Дата внесения изменений
- 09.09.2024
- Период действия версии
- с 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Дельтика"394026, Россия, г. Воронеж, г.о. город Воронеж, ул. Дружинников, д. 10
- Заявитель
- ООО "Дельтика"394026, Россия, г. Воронеж, г.о. город Воронеж, ул. Дружинников, д. 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
- Код ОКП
- 939100Материалы стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/227 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Дельтика". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.03.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов по ТУ 9391-001-10590511-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2023 | РЗН 2013/227 | Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов по ТУ 9391-001-10590511-2012 | Внесено изменение |
| 15.03.2013 | РЗН 2013/227 | Поли-панели из бумажных листов для смешивания на них пломбировочных, слепочных и других материалов по ТУ 9391-001-10590511-2012, исполнения 120х200, 120х100, 60х90, 60х60, 50х50 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов по ТУ 9391-001-10590511-2012, исполнени |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/227»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Дельтика". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/227?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.