Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04493 на медицинское изделие «Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007» производства ООО "Линтекс" выдано Росздравнадзором 17 марта 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936706
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2009
- Дата внесения изменений
- 20.11.2024
- Период действия версии
- с 20.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Линтекс"190020, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К
- Заявитель
- ООО "Линтекс"190020, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литера К
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 27.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 09.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2024 | ФСР 2009/04493 | Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 | Действует |
| 27.04.2018 | ФСР 2009/04493 | Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 | Внесено изменение |
| 09.04.2015 | ФСР 2009/04493 | Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 | Внесено изменение |
| 29.09.2011 | ФСР 2009/04493 | Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.03.2009 | ФСР 2009/04493 | Эндопротезы сетчатые полимерные для реконструктивной хирургии и проводники для их установки, стерильные по ТУ 9393-007-56257679-2007 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 34. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна ГИНЕФЛЕКС 1 Размеры: (15,0 х 10,0) см и (20,0 х 15,0) см |
| 02 | 33. Эндопротез сетчатый полипропилен-поливинилиденфторидный для реконструктивной хирургии тазового дна ГИНЕФЛЕКС Размеры: (15,0 х 10,0) см и (20,0 х 15,0) см |
| 03 | 32. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см |
| 04 | 31. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см |
| 05 | 30. Эндопротез сетчатый полипропиленовый для реконструктивной хирургии тазового дна УроСлинг® 1 размеры в пределах: - по ширине (1,5±0,3) см; - по длине от 20,0 см до 50,0 см с шагом 5,0 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04493»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Линтекс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04493?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.