Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9541 на медицинское изделие «Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 20 января 2020 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923963
- Дата первичной регистрации
- 20.01.2020
- Дата внесения изменений
- 06.09.2024
- Период действия версии
- с 06.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2024 | РЗН 2020/9541 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках | Действует |
| 28.04.2021 | РЗН 2020/9541 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 20.01.2020 | РЗН 2020/9541 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 54
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках 1. Экстрактор кости (Bone Ejector) ABBE52L. |
| 02 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках 2. Ручная отвертка (Hand Driver): AHD09LH, AHD12SH, AHD12LH, AHD12MSH, AHD12MH, AHD12EH. |
| 03 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках 3. Ключ торка для динамометрического ключа (Torque Driver for Torque Wrench): TRHD12L, TRHD12E, TRHD12S, TRHD12MS, TRHD12M. |
| 04 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках 4. Костный штопфер (Bone Condenser) SNBC1114. |
| 05 | Инструменты для установки стоматологических имплантатов в отдельных упаковках 5. Ключ торка для протеза (Torque Driver for denture): MSDTS, MSDTL. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9541»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9541?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.