Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00964 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.07.2009
- Период действия версии
- с 23.07.2009 до 10.08.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", СШАSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
- Заявитель
- "Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ", Германия,Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behrind-Strasse 76, 35041 Marburg/Lahn, Germany
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00964 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.04.2017 | Произведена замена бланка РУ | |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 23.07.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2007/00964 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas | Действует |
| 10.08.2020 | ФСЗ 2007/00964 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00964 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 1.Набор калибраторов - Clinitec Atlas Calibrator Kit. |
| 02 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 2.Калибратор - Clinitec Atlas Calibrators 4. |
| 03 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 3.Отрицательные контроли в стрипах - Atlas Negative Control Strips. |
| 04 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 4.Контроли в стрипах - Atlas Control Strips. |
| 05 | Реагенты и расходные материалы к автоматическому анализатору мочи Clinitek Atlas ( см. Приложение на 1 листе): 5.Фильтр - Filter, Heat Absorbin-Ct. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00964»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00964?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.