Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19537 выдано Росздравнадзором 08.02.2023 на медицинское изделие «Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)» производства "Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939335
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2023
- Дата внесения изменений
- 24.06.2024
- Период действия версии
- с 24.06.2024 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд."Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19537 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.02.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 24.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2023/19537 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм) | Действует |
| 08.02.2023 | РЗН 2023/19537 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм) | Внесено изменение |
Модели изделия 87
| № | Название |
|---|---|
| 01 | EVF20013 |
| 02 | EVF20016 |
| 03 | EVF20019 |
| 04 | EVF20024 |
| 05 | EVF20029 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19537»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.