Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19537 выдано Росздравнадзором 08.02.2023 на медицинское изделие «Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм)» производства Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939335
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2023
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед)Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, IndiаЮр. адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ, 396191, Indiа
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов симптоматической ишемической болезнью сердца, вследствие рестенотических бляшек (длиной 44 мм) в нативных коронарных артериях с должным диаметром от 2,00 мм до 4,5 мм у пациентов, считающихся подходящими для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), и процедуры стентирования.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 24.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.06.2024 | РЗН 2023/19537 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм) | Внесено изменение |
| 08.02.2023 | РЗН 2023/19537 | Стент коронарный с покрытием, выделяющим эверолимус Evermine 50тм (Everolimus Eluting Coronary Stent System Evermine 50тм) | Внесено изменение |
Модели изделия 87
| № | Название |
|---|---|
| 01 | EVF45048 |
| 02 | EVF45044 |
| 03 | EVF45040 |
| 04 | EVF45037 |
| 05 | EVF45032 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19537»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайенсиз Прайвет Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.