Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6395 на медицинское изделие «Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации» производства "ДиаМед ГмбХ" выдано Росздравнадзором 23 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940136
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2017
- Дата внесения изменений
- 12.04.2024
- Период действия версии
- с 12.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаМед ГмбХ"Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 03.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.04.2024 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Действует |
| 03.10.2022 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Внесено изменение |
| 23.08.2022 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Внесено изменение |
| 23.10.2017 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе: |
| 02 | II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6395»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаМед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.