Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6395 на медицинское изделие «Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации» производства "ДиаМед ГмбХ" выдано Росздравнадзором 23 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2017
- Период действия версии
- с 23.10.2017 до 23.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаМед ГмбХ"Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 2A
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 03.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.04.2024 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Действует |
| 03.10.2022 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Внесено изменение |
| 23.08.2022 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Внесено изменение |
| 23.10.2017 | РЗН 2017/6395 | Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IH-Com Kit Fullversion |
| 02 | IH-Com Kit for Reader |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6395»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаМед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.