Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22010 выдано Росздравнадзором 12.02.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов» производства "Маккура Биотехнология Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938865
- Дата первичной регистрации
- 12.02.2024
- Дата внесения изменений
- 17.05.2024
- Период действия версии
- с 17.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Маккура Биотехнология Ко., Лтд."КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "ЭВОПРОМ"127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ЭВОПРОМ"127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22010 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Маккура Биотехнология Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.02.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2024 | РЗН 2024/22010 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22010»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маккура Биотехнология Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22010?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.