Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2181 выдано Росздравнадзором 16.12.2014 на медицинское изделие «Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований» производства "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939801
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2014
- Дата внесения изменений
- 19.03.2024
- Период действия версии
- с 19.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)"США, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
- Заявитель
- ООО "ЛАКОПА"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 98/5
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАКОПА"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 98/5
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2181 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.12.2014. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2017 | РЗН 2014/2181 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 16.12.2014 | РЗН 2014/2181 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований: 1. Раствор для разведения антител OP Quanto, 1 х 125 мл (Thermo Scientific Antibody Diluent OP Quanto, 1 х 125 ml) |
| 02 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований: 2. Реагенты для контрастного окрашивания UltraVision Quanto Counterstain Kit (Thermo Scientific UltraVision Quanto Counterstain Kit), в составе: Гематоксилин Майера Quanto, 1 х 125 мл (Modified Mayer?s Hematoxylin Quanto, 1 x 125 ml) |
| 03 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований: 2. Реагенты для контрастного окрашивания UltraVision Quanto Counterstain Kit (Thermo Scientific UltraVision Quanto Counterstain Kit), в составе: Подсинивающий раствор Quanto 1 х 125 мл (Bluing Reagent Quanto 1 х 125 ml) |
| 04 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований: 2. Реагенты для контрастного окрашивания UltraVision Quanto Counterstain Kit (Thermo Scientific UltraVision Quanto Counterstain Kit), в составе: Заливочная среда Quanto, 1 х 60 мл (Mounting Medium Quanto, 1 х 60 ml) |
| 05 | Вспомогательные реагенты in vitro для проведения иммуногистохимических исследований: 3. Буферный раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов L, 1 х 100 мл, 10 х 100 мл (Thermo Scientific Dewax and HIER Buffer L, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2181»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2181?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.