zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2018/7814

Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132

Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7814 выдано Росздравнадзором 15.11.2018 на медицинское изделие «Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями» производства "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938738
Дата первичной регистрации
15.11.2018
Дата внесения изменений
14.03.2024
Период действия версии
с 14.03.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, ЛЛС"
США, Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Представитель в РФ
ООО "ФИЛИПС"
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.60.12.132
Аппараты ультразвукового сканирования

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7814 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.11.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
14.03.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
29.11.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
29.12.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
29.05.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
29.11.2022РЗН 2018/7814Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностямиВнесено изменение
29.12.2021РЗН 2018/7814Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностямиВнесено изменение
29.05.2020РЗН 2018/7814Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностямиВнесено изменение
15.11.2018РЗН 2018/7814Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Система ультразвуковая портативная Lumify с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7814»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7814?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.