Обеспечение программное медицинское на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4512 на медицинское изделие «Обеспечение программное медицинское на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований» производства "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 25 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936044
- Дата первичной регистрации
- 25.07.2016
- Дата внесения изменений
- 15.03.2024
- Период действия версии
- с 15.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС"США, Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2024 | РЗН 2016/4512 | Обеспечение программное медицинское на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований | Действует |
| 17.01.2020 | РЗН 2016/4512 | Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований | Внесено изменение |
| 25.07.2016 | РЗН 2016/4512 | Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение углубленного количественного анализа QLAB |
| 02 | Программное обеспечение углубленного количественного анализа Q-Station |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4512»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Ультрасаунд, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4512?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.