Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17927 выдано Росздравнадзором 08.08.2022 на медицинское изделие «Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD» производства "Ивоклар Вивадент АГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939644
- Дата первичной регистрации
- 08.08.2022
- Дата внесения изменений
- 20.06.2024
- Период действия версии
- с 20.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ивоклар Вивадент АГ"Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
- Заявитель
- ООО "Ивоклар Вивадент"115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
- Представитель в РФ
- ООО "Ивоклар Вивадент"115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17927 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ивоклар Вивадент АГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 08.08.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.08.2022 | РЗН 2022/17927 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD, вариант исполнения Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, ? 98.5 мм, толщина 14 мм, цвета: A1, А2, А3, А3.5, А4, B1, В2, В3, В4, C1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, ВL1, BL2, ВL3, BL4 |
| 02 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD, вариант исполнения Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, ? 98.5 мм, толщина 16 мм, цвета: A1, А2, АЗ, А3.5, А4, B1, В2, ВЗ, В4, C1, С2, СЗ, С4, D2, D3, D4, ВL1, BL2, ВL3, BL4 |
| 03 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD, вариант исполнения Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, ? 98.5 мм, толщина 20 мм, цвета: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, C1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, ВL1, BL2, ВL3, BL4 |
| 04 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD, вариант исполнения Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, ? 98.5 мм, толщина 14 мм, цвета: А3.5, А4, В3, В4,С1,С3,С4, D3,D4 |
| 05 | Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD, вариант исполнения Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, ? 98.5 мм, толщина 18 мм, цвета: А3.5, А4, В3, В4, С1,С3, С4, D3,D4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17927»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ивоклар Вивадент АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17927?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.