Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14675 выдано Росздравнадзором 01.07.2021 на медицинское изделие «Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020» производства ООО "ПрофиЛабТест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929298
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2021
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для одноэтапного бесприборного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа с целью первичной диагностики колоректального рака.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | РЗН 2021/14675 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020 | Внесено изменение |
| 01.07.2021 | РЗН 2021/14675 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови) по ТУ 21.20.23-001-11399815-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови), Комплект №4: Состав 2: |
| 02 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови), Комплект №3: Состав 2: |
| 03 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови), Комплект №2: Состав 2: |
| 04 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови), Комплект №1: Состав 2: |
| 05 | Тест для выявления скрытой крови в кале (Экспресс-тест для определения скрытой крови), Комплект №4: Состав 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14675»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ПрофиЛабТест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14675?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.