Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19349 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 17 января 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2023
- Дата внесения изменений
- 24.07.2024
- Период действия версии
- с 24.07.2024 до 12.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2025 | РЗН 2023/19349 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021 | Действует |
| 24.07.2024 | РЗН 2023/19349 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы MB в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 17.01.2023 | РЗН 2023/19349 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro МВ-фракции креатинкиназы в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы МВ в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021 Комплект № 1 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы МВ в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021 Комплект № 1(в пакете) рассчитан на исследование 1 образца |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы МВ в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021. Комплект № 1(в пакете) рассчитан на исследование 1 образца |
| 04 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы МВ в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021. Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов |
| 05 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения креатинкиназы МВ в сыворотке, плазме и цельной крови «КК-МВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-120-41390295-2021. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19349»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19349?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.