Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14792 выдано Росздравнадзором 14.07.2021 на медицинское изделие «Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE»» производства "ТИПОНЕ БИОМАТЕРИАЛС С.Р.Л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939346
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2021
- Дата внесения изменений
- 09.08.2024
- Период действия версии
- с 09.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТИПОНЕ БИОМАТЕРИАЛС С.Р.Л."Италия, TYPEONE BIOMATERIALS S.R.L., Muro Leccese (LE) Via Vittorio Veneto 64/C CAP 73036, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, TYPEONE BIOMATERIALS S.R.L., Muro Leccese (LE) Via Vittorio Veneto 64/C CAP 73036, Italy
- Заявитель
- ООО "ТД БЬЮТИ ЭКСПЕРТ"107076, Россия, Москва, Стромынский пер., д. 6, ком. 35
- Представитель в РФ
- ООО "ТД БЬЮТИ ЭКСПЕРТ"107076, Россия, Москва, Стромынский пер., д. 6, ком. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14792 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ТИПОНЕ БИОМАТЕРИАЛС С.Р.Л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.07.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2023 | РЗН 2021/14792 | Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE» | Внесено изменение |
| 14.07.2021 | РЗН 2021/14792 | Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся «LINERASE» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал коллагеновый стерильный рассасывающийся "LINERASE", в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14792»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТИПОНЕ БИОМАТЕРИАЛС С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14792?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.