Система nGEN для сердечной абляции
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22938 на медицинское изделие «Система nGEN для сердечной абляции» производства "Байосенс Вебстер, Инк." выдано Росздравнадзором 18 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938371
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2024
- Период действия версии
- с 18.06.2024 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байосенс Вебстер, Инк."США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2024/22938 | Система nGEN для сердечной абляции | Действует |
| 18.06.2024 | РЗН 2024/22938 | Система nGEN для сердечной абляции | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система nGEN для сердечной абляции в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22938»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22938?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.