Система nGEN для сердечной абляции
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22938 на медицинское изделие «Система nGEN для сердечной абляции» производства Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.) выдано Росздравнадзором 18 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938371
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2024
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.)31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система nGEN предназначена для использования при абляции сердца. Система nGEN подает радиочастотную энергию через совместимые катетеры во время процедур абляции сердца.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2024/22938 | Система nGEN для сердечной абляции | Действует |
| 18.06.2024 | РЗН 2024/22938 | Система nGEN для сердечной абляции | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система nGEN для сердечной абляции в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22938»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosense Webster Inc. (Байосенс Вебстер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22938?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.