Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22663 выдано Росздравнадзором 17.05.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934844
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2024
- Период действия версии
- с 17.05.2024 до 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Представитель в РФ
- ООО "КЛС"125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22663 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.05.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2026 | РЗН 2024/22663 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22663»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22663?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.