Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22663 выдано Росздравнадзором 17.05.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934844
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2024
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
- Представитель в РФ
- ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики инфекции ВГВ, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.05.2024 | РЗН 2024/22663 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к антигену е вируса гепатита B (MAGLUMI® Anti-HBe (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22663»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22663?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.