zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/25371

Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25371 выдано Росздравнадзором 13.05.2025 на медицинское изделие «Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942774
Дата первичной регистрации
13.05.2025
Период действия версии
с 13.05.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25371 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.05.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 4

№Название
01Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе:
02Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе:
03Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3: Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе:
04Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения 4: Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25371»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25371?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.