Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16502 выдано Росздравнадзором 07.02.2022 на медицинское изделие «Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах» производства "Биомет Спортс Медицин". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938299
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2022
- Дата внесения изменений
- 01.03.2024
- Период действия версии
- с 01.03.2024 до 03.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомет Спортс Медицин"США, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16502 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биомет Спортс Медицин". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 07.02.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2025 | РЗН 2022/16502 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах | Действует |
| 07.02.2022 | РЗН 2022/16502 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1.4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), с установочным инструментом, в составе: |
| 02 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.1. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 13 мм пуговица, в составе: |
| 03 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.2. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица, с канюлей, в составе: |
| 04 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.3. Фиксатор ToggleLoc Inline, с установочным инструментом, в составе: |
| 05 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.4. Фиксатор ToggleLoc Standard, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16502»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомет Спортс Медицин". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.