Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20150 выдано Росздравнадзором 21.04.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)» производства "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931834
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2023
- Дата внесения изменений
- 20.03.2024
- Период действия версии
- с 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд."Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20150 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.04.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.04.2023 | РЗН 2023/20150 | Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLAABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе: |
| 02 | II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLAABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20150»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.