Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20150 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)» производства "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 21 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931834
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2023
- Период действия версии
- с 21.04.2023 до 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд."Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2024 | РЗН 2023/20150 | Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) | Действует |
| 21.04.2023 | РЗН 2023/20150 | Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLAABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе: |
| 02 | II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLAABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20150»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.