Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека (GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test), Lot SN-W0222-012A
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15779 выдано Росздравнадзором 17.11.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека (GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test), Lot SN-W0222-012A» производства "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938288
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2021
- Период действия версии
- с 17.11.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд."Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu , Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15779 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.11.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека (GeneFinder COVID-19 Ag Rapid Test), Lot SN-W0222-012A» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15779»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15779?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.