Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17551 выдано Росздравнадзором 22.06.2022 на медицинское изделие «Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®» производства "Б. Браун Авитум АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2022
- Дата внесения изменений
- 19.07.2024
- Период действия версии
- с 19.07.2024 до 25.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б. Браун Авитум АГ"Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б. БРАУН АВИТУМ РУССЛАНД"199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕР З, ПОМЕЩ. 37-Н, КОМНАТА 9
- Представитель в РФ
- ООО "Б. БРАУН АВИТУМ РУССЛАНД"199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕР З, ПОМЕЩ. 37-Н, КОМНАТА 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17551 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Б. Браун Авитум АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.06.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2025 | РЗН 2022/17551 | Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI® | Действует |
| 22.06.2022 | РЗН 2022/17551 | Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI® | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17551»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б. Браун Авитум АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17551?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.