Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17551 на медицинское изделие «Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®» производства "Б. Браун Авитум АГ" выдано Росздравнадзором 22 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925406
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2022
- Дата внесения изменений
- 25.03.2025
- Период действия версии
- с 25.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б. Браун Авитум АГ"Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б. БРАУН АВИТУМ РУССЛАНД"199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕР З, ПОМЕЩ. 37-Н, КОМНАТА 9
- Представитель в РФ
- ООО "Б. БРАУН АВИТУМ РУССЛАНД"199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕР З, ПОМЕЩ. 37-Н, КОМНАТА 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2025 | РЗН 2022/17551 | Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI® | Действует |
| 19.07.2024 | РЗН 2022/17551 | Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI® | Внесено изменение |
| 22.06.2022 | РЗН 2022/17551 | Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI® | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: |
| 02 | 2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: |
| 03 | 3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: |
| 04 | 4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: |
| 05 | 5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17551»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б. Браун Авитум АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17551?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.