Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21173 выдано Росздравнадзором 25.09.2023 на медицинское изделие «Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный» производства "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934437
- Дата первичной регистрации
- 25.09.2023
- Дата внесения изменений
- 30.01.2024
- Период действия версии
- с 30.01.2024 до 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ковидиен ЛЛС"США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/21173 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.09.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2023/21173 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный | Действует |
| 25.09.2023 | РЗН 2023/21173 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact, усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для тонзиллэктомии BiZact усовершенствованный биполярный инструмент для соединения и рассечения тканей 12 мм-12 см одноразовый, стерильный, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21173»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ковидиен ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21173?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.