Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10183 на медицинское изделие «Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023» производства ООО НПО "БИОТЕСТ" выдано Росздравнадзором 14 мая 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937892
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2020
- Дата внесения изменений
- 02.08.2024
- Период действия версии
- с 02.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО НПО "БИОТЕСТ"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
- Заявитель
- ООО НПО "БИОТЕСТ"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2024 | РЗН 2020/10183 | Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023 | Действует |
| 14.05.2020 | РЗН 2020/10183 | Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023, в составе: Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Cocтав № 1 |
| 02 | Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека по ТУ 21.20.23-013-93099853-2023, в составе: Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Состав № 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10183»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПО "БИОТЕСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10183?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.