Набор реагентов «ДимерТестК» для количественного определения Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-022-93099853-2025
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04533726 на медицинское изделие «Набор реагентов «ДимерТестК» для количественного определения Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-022-93099853-2025» производства ООО НПО "БИОТЕСТ" выдано Росздравнадзором 12 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04533726
- Дата первичной регистрации
- 12.03.2026
- Период действия версии
- с 12.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО НПО "БИОТЕСТ"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
- Заявитель
- ООО НПО "БИОТЕСТ"630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом. Служит вспомогательным средством в первичной диагностике нарушений системы гемостаза у пациентов обоих полов старше 18 лет при наличии показаний к применению. Предназначен для использования с помощью считывающего устройства «NSK Reader». Не предназначен для визуального использования. Набор реагентов предназначен для однократного применения. Предназначен для профессионального применения. Для in vitro диагностики.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «ДимерТестК» для количественного определения Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-022-93099853-2025 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04533726»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПО "БИОТЕСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04533726?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.