Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20724 на медицинское изделие «Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами» производства "БиоПлюс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 3 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938828
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2023
- Дата внесения изменений
- 22.02.2024
- Период действия версии
- с 22.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоПлюс Ко., Лтд."Республика Корея, BioPlus Co., Ltd., A-901, 902, 903, 904, 905, 906, 907, 1201, 1202, 1205, 701, 702, 703, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 4, эт. 3, ком. 53
- Представитель в РФ
- ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 4, эт. 3, ком. 53
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.02.2024 | РЗН 2023/20724 | Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами | Действует |
| 03.08.2023 | РЗН 2023/20724 | Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе: |
| 02 | 2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе: |
| 03 | 3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе: |
| 04 | 4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20724»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоПлюс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20724?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.