Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10169 выдано Росздравнадзором 14.07.2011 на медицинское изделие «Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed» производства "Уномедикал а/с". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934299
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2011
- Дата внесения изменений
- 06.06.2024
- Период действия версии
- с 06.06.2024 до 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Уномедикал а/с"Россия, Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, DenmarkЮр. адрес: Дания, Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944470
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Уномедикал а/с". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.07.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 18.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2011/10169 | Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed | Действует |
| 01.11.2021 | ФСЗ 2011/10169 | Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed | Внесено изменение |
| 07.02.2019 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm | Внесено изменение |
| 05.12.2016 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm | Внесено изменение |
| 18.12.2014 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm | Внесено изменение |
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Инфузионный набор MiniMed Silhouette, варианты исполнения: ММТ-368, ММТ-377, ММТ-378, ММТ-381, ММТ-382, ММТ-383, ММТ-384, ММТ-369, ММТ-370, ММТ-378А, ММТ-384А, ММТ-377А, ММТ-368А, ММТ-381 А, ММТ-383А, ММТ-382А. |
| 02 | 2. Инфузионный набор MiniMed Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, ММТ-387, ММТ-394, ММТ-396, ММТ-397, ММТ-398, ММТ-399, ММТ-394А, ММТ-399А, ММТ- 387А, ММТ-398А, ММТ-397А, ММТ-386А, ММТ-396А. |
| 03 | 3. Инфузионный набор MiniMed Sure-T, варианты исполнения: ММТ-862, ММТ-864, ММТ-866, ММТ-874, ММТ-876, ММТ-884, ММТ-886, ММТ-860, ММТ-870, ММТ-880, ММТ-862А, ММТ-864А, ММТ-866А, ММТ-874А, ММТ-876А, ММТ-884А, ММТ-886А. |
| 04 | 4. Инфузионный набор MiniMed Mio, варианты исполнения: ММТ-921, ММТ-923, ММТ- 925, ММТ-941, ММТ-943, ММТ-945, ММТ-965, ММТ-975, ММТ-943Т, ММТ-975Т, ММТ- 921 А, ММТ-941А, ММТ-923 А, ММТ-943А, ММТ-925А, ММТ-945А, ММТ-961А, ММТ- 965А, ММТ-975А. |
| 05 | 5. Инфузионный набор MiniMed Mio 30, варианты исполнения: ММТ-905, ММТ-905Т, ММТ-906, ММТ-905А, ММТ-905АТ, ММТ-906А. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10169»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Уномедикал а/с". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10169?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.