Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10169 выдано Росздравнадзором 14.07.2011 на медицинское изделие «Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed» производства Уномедикал а/с (Unomedical a/s). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934299
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2011
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Уномедикал а/с (Unomedical a/s)Aaholmvej1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инфузионный набор предназначен для использования совместно с помпами компании Medtronic для подкожной инфузии инсулина.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 06.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 18.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2024 | ФСЗ 2011/10169 | Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed | Внесено изменение |
| 01.11.2021 | ФСЗ 2011/10169 | Инфузионный набор к помпе инсулиновой MiniMed | Внесено изменение |
| 07.02.2019 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm | Внесено изменение |
| 05.12.2016 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm | Внесено изменение |
| 18.12.2014 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm | Внесено изменение |
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/10169 | Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Инфузионный набор MiniMed Mio Advance, варианты исполнения: ММТ-242А, ММТ- 242АТ, ММТ-213А, ММТ-243А, ММТ-244А. |
| 02 | 5. Инфузионный набор MiniMed Mio 30, варианты исполнения: ММТ-905, ММТ-905Т, ММТ-906, ММТ-905А, ММТ-905АТ, ММТ-906А. |
| 03 | 4. Инфузионный набор MiniMed Mio, варианты исполнения: ММТ-921, ММТ-923, ММТ- 925, ММТ-941, ММТ-943, ММТ-945, ММТ-965, ММТ-975, ММТ-943Т, ММТ-975Т, ММТ- 921 А, ММТ-941А, ММТ-923 А, ММТ-943А, ММТ-925А, ММТ-945А, ММТ-961А, ММТ- 965А, ММТ-975А. |
| 04 | 3. Инфузионный набор MiniMed Sure-T, варианты исполнения: ММТ-862, ММТ-864, ММТ-866, ММТ-874, ММТ-876, ММТ-884, ММТ-886, ММТ-860, ММТ-870, ММТ-880, ММТ-862А, ММТ-864А, ММТ-866А, ММТ-874А, ММТ-876А, ММТ-884А, ММТ-886А. |
| 05 | 2. Инфузионный набор MiniMed Quick-set, варианты исполнения: ММТ-386, ММТ-387, ММТ-394, ММТ-396, ММТ-397, ММТ-398, ММТ-399, ММТ-394А, ММТ-399А, ММТ- 387А, ММТ-398А, ММТ-397А, ММТ-386А, ММТ-396А. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10169»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Уномедикал а/с (Unomedical a/s). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10169?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.