Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22672 выдано Росздравнадзором 17.05.2024 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные» производства "Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934803
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2024
- Период действия версии
- с 17.05.2024 до 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай."Турция, Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İVEDİK ORGANİZE SANAYİ AĞAÇ METAL YAPI KOOPERATİFİ 1436 SOKAK NO:6 OSTİM YENİMAHALLE/ANKARA, TurkeyЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti., İVEDİK ORGANİZE SANAYİ AĞAÇ METAL YAPI KOOPERATİFİ 1436 SOKAK NO:6 OSTİM YENİMAHALLE/ANKARA, Turkey
- Заявитель
- ООО "ДЖЕНТИ МЕД"196210, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПУЛКОВСКИЙ МЕРИДИАН, УЛ ВЗЛЁТНАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 26-Н КОМ. 12
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖЕНТИ МЕД"196210, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПУЛКОВСКИЙ МЕРИДИАН, УЛ ВЗЛЁТНАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 26-Н КОМ. 12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22672 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.05.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.01.2026 | РЗН 2024/22672 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные | Действует |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.1. Кейдж передний шейный: 12х14хН4, 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 12х14хН9, 13х15хН4, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8, 13х15хН9. |
| 02 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.2. Кейдж передний шейный - с пластиной: 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х16хН5, 13х16хН6, 13х16хН7, 13х16хН8. |
| 03 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9. |
| 04 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов. |
| 05 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22672»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22672?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.