Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22672 выдано Росздравнадзором 17.05.2024 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные» производства Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti. (Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934803
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2024
- Дата внесения изменений
- 29.01.2026
- Период действия версии
- с 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti. (Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай.)IVEDIK ORGANIZE SANAYI AGAC METAL YAPI KOOPERATIFI 1436 SOKAK NO:6 OSTIM YENIMAHALLE/ANKARA
- Заявитель
- ООО "ДЖЕНТИ МЕД"196210, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПУЛКОВСКИЙ МЕРИДИАН, УЛ ВЗЛЁТНАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 26-Н КОМ. 12
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖЕНТИ МЕД"196210, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПУЛКОВСКИЙ МЕРИДИАН, УЛ ВЗЛЁТНАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 26-Н КОМ. 12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные предназначены для коррекции или восстановления подвижности сегмента позвоночника и высоты диска, применяются для лечения различных нестабильностей и деформаций позвоночника в шейном и поясничном отделах.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.05.2024 | РЗН 2024/22672 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.7. Протез шейного межпозвоночного диска: 12х14хН4.5, 12х14хН5, 12х14хН6, 12х14хН7, 12х14хН8, 13х15хН4.5, 13х15хН5, 13х15хН6, 13х15хН7, 13х15хН8. |
| 02 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.6. Кейдж поясничный ПЭЭК TL1F: L27xH7 0 градусов, L27xH8 0 градусов, L27xH8 4 градуса, L27xH9 0 градусов, L27xH9 4 градуса, L27хН10 0 градусов, L27xH10 4 градуса, L27xH11 о градусов, L27xH11 4 градуса, L27xH12 0 градусов, L27xH12 4 градуса, L27xH12 8 градусов, L27xH13 0 градусов, L27xH13 4 градуса, L27xH14 0 градусов, L27xH14 4 градуса, L32,5xH7 0 градусов, L32,5xH7 4 градуса, L32,5xH8 0 градусов, L32,5xH8 4 градуса, L32,5xH9 0 градусов, L32,5xH9 4 градуса, L32,5xH10 0 градусов, L32,5xH10 4 градуса, L32,5xH11 0 градусов, L32,5xH11 4 градуса, L32,5xH12 0 градусов, L32,5xH12 4 градуса, L32,5xH13 0 градусов, L32,5xH13 4 градуса, L32,5xH14 0 градусов, L32,5xH14 4 градуса. |
| 03 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.5. Кейдж поясничный расширяемый ПЭЭК PL1F: Н7-0°, Н8-0°, Н9-0°, Н10-0°, Н11-0°, Н12-0°, Н13-0°, Н14-0°. |
| 04 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.4. Кейдж поясничный ПЭЭК PL1F: L23W10H7 0 градусов, L23W10H8 0 градусов, L23W10H9 0 градусов, L23W10H10 0 градусов, L23W10H11 0 градусов, L23W10H12 0 градусов, L23W10H13 0 градусов, L24W10H7 0 градусов, L24W10H8 0 градусов, L24W10H9 0 градусов, L24W10H10 0 градусов, L24W10H11 0 градусов, L24W10H12 0 градусов, L24W10H13 0 градусов, L26W10H7 0 градусов, L26W10H8 0 градусов, L26W10H9 0 градусов, L26W10H10 0 градусов, L26W10H11 0 градусов, L26W10H12 0 градусов, L26W10H13 0 градусов. |
| 05 | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника стерильные, вариант исполнения: 1.3. Кейдж передний шейный расширяемый: 14мм х Н5, 14мм х Н6, 14мм х Н7, 14мм х Н8, 14мм х Н9, 15мм х Н5, 15мм х Н6, 15мм х Н7, 15мм х Н8, 15мм х Н9. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22672»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Doratek Medikal Elektrik Makina Imalati turizm Ins. San. ve Tic. Ltd. Sti. (Доратек Медикэл Электрик Макина Ималати туризм Инс. Сан. ве Тик. Лтд. Стай.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22672?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.