Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8905 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R» производства "Сефид" выдано Росздравнадзором 12 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2019
- Дата внесения изменений
- 19.07.2021
- Период действия версии
- с 19.07.2021 до 29.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид"США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
- Заявитель
- ООО "Сефид Рус"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Сефид Рус"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2023 | РЗН 2019/8905 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R | Действует |
| 19.07.2021 | РЗН 2019/8905 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R | Внесено изменение |
| 12.09.2019 | РЗН 2019/8905 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8905»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8905?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.