Система дентальных имплантатов NobelSpeedy®
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/259 на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy®» производства "Нобель Байокер АБ" выдано Росздравнадзором 21 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937508
- Дата первичной регистрации
- 21.03.2013
- Дата внесения изменений
- 12.02.2024
- Период действия версии
- с 12.02.2024 до 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нобель Байокер АБ"Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 04.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2013/259 | Система дентальных имплантатов NobelSpeedy® | Действует |
| 12.02.2024 | РЗН 2013/259 | Система дентальных имплантатов NobelSpeedy® | Внесено изменение |
| 04.05.2023 | РЗН 2013/259 | Система дентальных имплантатов NobelSpeedy® | Внесено изменение |
| 25.02.2020 | РЗН 2013/259 | Система дентальных имплантатов NobelSpeedy | Внесено изменение |
| 21.03.2013 | РЗН 2013/259 | Система дентальных имплантатов NobelSpeedy | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат NobelSpeedy® Groovy NP 3,3x10 мм; |
| 02 | Имплантат NobelSpeedy® Groovy NP 3,3x11,5 мм |
| 03 | Имплантат NobelSpeedy® Groovy NP 3,3x13 мм; |
| 04 | Имплантат NobelSpeedy® Groovy NP 3,3x15 мм; |
| 05 | Имплантат NobelSpeedy® Groovy RP 4x8,5 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/259»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нобель Байокер АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/259?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.