Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21942 на медицинское изделие «Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов» производства "Экзект Диагностикс" выдано Росздравнадзором 29 января 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937761
- Дата первичной регистрации
- 29.01.2024
- Период действия версии
- с 29.01.2024 до 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Экзект Диагностикс"США, Exact Diagnostics, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Exact Diagnostics, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2024/21942 | Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов | Действует |
| 29.01.2024 | РЗН 2024/21942 | Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Низкий Уровень (EDX HBV Low Run Control), пробирка, объем 1 мл - 5 шт. |
| 02 | 2. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Высокий Уровень (EDX HBV High Run Control), пробирка, объем 1 мл - 5 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21942»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экзект Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21942?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.