Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21942 на медицинское изделие «Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов» производства «Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс») выдано Росздравнадзором 29 января 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937761
- Дата первичной регистрации
- 29.01.2024
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»)100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Материал контрольный ВГВ предназначен для внутрилабораторного мониторинга качества процедур лабораторных анализов определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в плазме крови человека количественным или качественным методом ПЦР. Применение материала контрольного ВГВ в повседневной работе позволяет лабораториям оценивать суточные изменения и изменения характеристик от партии к партии в процессе проведения своих молекулярных анализов. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2024/21942 | Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов | Действует |
| 29.01.2024 | РЗН 2024/21942 | Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Низкий Уровень (EDX HBV Low Run Control), пробирка, объем 1 мл - 5 шт. |
| 02 | 2. Материал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов, вариант исполнения: Материал контрольный ВГВ Высокий Уровень (EDX HBV High Run Control), пробирка, объем 1 мл - 5 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21942»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21942?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.