Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21971 выдано Росздравнадзором 02.02.2024 на медицинское изделие «Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)» производства "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2024
- Период действия версии
- с 02.02.2024 до 07.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/21971 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 02.02.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2025 | РЗН 2024/21971 | Материал контрольный клеточный гематологический COULТER 6C Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control) | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный клеточный гематологический COULTER 6С Plus Cell Control для контроля характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter для диагностики in vitro (COULTER 6C Plus Cell Control), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21971»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21971?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.