Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05428 выдано Росздравнадзором 26.10.2009 на медицинское изделие «Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе)» производства "Кью-Мед АБ", Швеция,. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2009
- Период действия версии
- с 26.10.2009 до 14.05.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кью-Мед АБ", Швеция,Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden
- Заявитель
- "Кью-Мед АБ", Швеция,Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden
- Представитель в РФ
- "Кью-Мед АБ", Швеция,Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05428 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кью-Мед АБ", Швеция,. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 07.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | ФСЗ 2009/05428 | Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane) | Действует |
| 07.04.2022 | ФСЗ 2009/05428 | Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane) | Действует |
| 26.07.2021 | ФСЗ 2009/05428 | Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane) | Внесено изменение |
| 21.04.2020 | ФСЗ 2009/05428 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации | Внесено изменение |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2009/05428 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации: I. РЕСТИЛАЙН (Restylane) |
| 02 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации: II. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН (Restylane Perlane) |
| 03 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации: III. РЕСТИЛАЙН ТАЧ (Restylane Touch) |
| 04 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации: IV. РЕСТИЛАЙН САБ-КЬЮ (Restylane SubQ) |
| 05 | Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации: V. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ (Restylane Vital) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05428»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кью-Мед АБ", Швеция,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.